Mme Samira TABDJI
Consultante senior, Formatrice AQ et QC, Auditrice, Conseil et accompagnement
09h00 – 10h00
- Sujet : ” Les audits à distance ou Remote audits: Pré-requis , déroulement, opportunités/Limites”
- En 2020, la pandémie de la COVID-19 a imposé de nouveaux défis quant aux mesures d’hygiène et aux contraintes de déplacement. De plus, le contexte actuel est accentué par l’incertitude et l’instabilité, ce qui amène les entités à repenser leur mode d’organisation de travail et à s’adapter aux imprévus infligés par leur environnement externe tout en maintenant la conformité réglementaire.
L’audit à distance ou « remote audit » s’est révélé être une alternative plausible face à ce nouveau contexte et plus précisément en cas de difficulté ou impossibilité de réaliser son planning d’audits interne, de sous-traitants ou fournisseurs des intrants pharmaceutiques. Alors, on a assisté depuis, à une pérennisation des audits à distance dans le système qualité et progressivement leur intégration par les agences réglementaires telles que EMA, FDA, qui ont publié des guides à destination des inspecteurs et des sociétés pharmaceutiques pour exprimer leur attente en termes de contenu et mise en pratique de cette méthode d’audit.
Donc, il est indispensable de mettre en place une méthodologie d’audit à distance adéquate, des règles claires et précises pour statuer efficacement sur la conformité du site audité, de faciliter l’usage des outils et solutions informatiques et de connaître les opportunités et les limites de cette méthode.
