Track 1 - Qualification, validation, maitrise statistique des procédés et performance industrielle

MASTER CLASS MAGHREB PHARMA 2023

Mr. Pierre DEVAUX

Dirigeant des sociétés Theraxel et Isotec’xel

09h00 – 10h30

Sujet : ” Overview Nouvelle Annexe 1 des GMPs européennes : Les sujets clés et le lien avec les notions de Control et de Monitoring pour les sites de fabrication de médicaments stériles et apparentés”

Cette présentation se veut une vision très pratique de l’Annexe 1 en y incluant les attentes des Autorités de Santé en décrivant le processus de révision qui l’a accompagné.
Au-delà de cette présentation, il sera bien évidemment possible d’échanger sur l’ensemble du document.
Cette présentation apportera notamment du conseil sur l’élaboration de votre CCS, nouveau document exigé par les Autorités de Santé européennes.

Mr. Jean-Louis JOUVE

Président et Propriétaire de COETIC SAS

10h45 – 12h15

Sujet : ” CSV : Validation des systèmes informatisés dans l’industrie Pharmaceutique .”

L’exigence de validation des systèmes informatisés est largement connue mais comment mettre en oeuvre cette validation de manière efficace et efficiente en tenant compte de la multiplicité des systèmes, des fournisseurs, de la documentation disponible, des technologies changeantes ? Des approches nouvelles telles que la “Computer Software Assurance” (CSA) permettent-elles d’aider les industriels ?

PharmD Malik METAHRI

Managing Director & Senior Partner, ACG – Accelerator Consulting Group (Europe & Middle East) | President of A3P Egypt & Middle East

13h30 – 14h30

Sujet : ” Certification EMA et FDA : Stratégie et standard de préparation et de gestion des inspections réglementaires “

Mme. Nassima HAMDI

Fondatrice et General Manager de WANYLAB

14h30 – 15h30

Sujet “APR: Un outil règlementaire pour le suivi de la performance des processus “

L’industrie pharmaceutique est une industrie soumise aux exigences qualité et réglementaires intensifiées et constamment mises à jour. Cette rigueur dans la production des produits pharmaceutiques a permis d’arriver à une maitrise des processus pharmaceutiques. De ce fait, un bilan synthétique est réalisé annuellement pour chaque produit mis sur le marché, c’est ce que l’on nomme la revue annuelle qualité produit (APQR).
En effet, l’APQR est bien plus qu’une simple réponse aux exigences réglementaires mais un processus majeur dans l’amélioration de la qualité du produit et des processus. Il s’agit d’un un véritable outil du système de management de la qualité qui s’avère être un élément indispensable au sein d’une entreprise pharmaceutique.
Il s’agit d’un outil de suivi de la qualité des produits au cours des années qui permet d’assurer la maitrise du processus de fabrication en suivant les tendances, anticipant les dérives, et en évaluant les spécifications, la méthode de fabrication, de contrôle du produit d’une part et de mettre en évidence des défaillances du système afin de permettre une évaluation annuelle de son niveau d’efficacité et de performance.

Dr. Rachid BERKANI

Consultant Expert en performance industrielle Master Black Belt et Formateur Lean Six Sigma

16h00 – 17h00

Dr. Nazim BERERHI

Consultant, Formateur, Auditeur sur le référentiel Iso 9001

17h15 – 18h15

Sujet : “Système de management : comment préparer et animer une revue de direction”

Dans un monde ou les enjeux sont en changement permanant, et qui impactent le fonctionnement, la performance, et la pérennité de l’entreprise. L’ISO 9001 offre aux entreprises un système de management de la qualité, avec pour objectif d’assurer la conformité des produits aux exigences légales mais aussi d’accroitre la salification des clients.
Par le développement de l’approche risque, de l’amélioration continue, et de l’approche processus, l’ISO 9001 permet de maitriser les différents risques et opportunités et de créer de la valeur ajoutée sur l’ensemble des processus pour atteindre les objectifs.
A cet effet la direction doit revoir à des intervalles planifiés l’ensemble du système, son fonctionnement, sa performance, ses résultats, et les différents retours d’information et cela à travers la revue de direction,
Dans notre atelier, nous développerons les différents aspects de cette revue, les méthodes de collecte de données, la consolidation et l’analyse des informations, mais aussi comment définir l’intervalle le plus intéressant pour une bonne exploitation de cette revue comme outil d’amélioration du système et des objectifs.
Plus que des éléments d’entrée, la revue de direction permettra, par le développement d’une approche factuelle et méthodique, de prendre les bonnes décisions et de déterminer les besoins en ressources et les opportunités d’amélioration.